Reduzca los tiempos de liberación de lotes y blinde la integridad de datos (ALCOA+) de su planta. Desarrollamos sistemas alineados al 100% con los requerimientos de COFEPRIS (NOM-059), FDA (21 CFR Parte 11), EMA (NOM-17025) y la metodología de ciclo de vida GAMP 5.
Liberación de Reactor R-01 aprobada por QA
Integridad de Datos
ALCOA+
Cumplimiento 100%
Tiempo Calificación
-65%
Reducción con GAMP 5
Diseñado para cumplir y superar las auditorías más estrictas del sector salud:
¿Su planta sigue operando al ritmo del papel y las hojas de cálculo tradicionales?
La dependencia de bitácoras físicas no solo ralentiza su producción diaria; es el principal generador de observaciones críticas por violaciones a la Integridad de Datos.
Aflicción: Firmas ilegibles, tachaduras, enmendaduras o datos incompletos en bitácoras físicas de producción.
El Riesgo:
Retrasos severos de días o semanas en la liberación del producto final y fricciones constantes con QA.
Aflicción: Adquirir plataformas comerciales "genéricas" que no entienden de GAMP 5 ni facilitan la documentación técnica requerida por los auditores.
Riesgo:
Meses de retraso intentando generar protocolos DQ, IQ, OQ desde cero, con el peligro latente de rechazo por el regulador.
Aflicción: Sistemas antiguos o scripts locales con Audit Trails (pistas de auditoría) inexistentes o editables, y accesos de usuario compartidos.
Riesgo:
Observaciones graves por falta de trazabilidad histórica, resultando en costosas multas o suspensiones por la autoridad.
A diferencia de los sistemas tradicionales que requieren costosas integraciones con firmas electrónicas comerciales o tokens físicos vulnerables, nuestra plataforma incorpora un motor de firma electrónica optimizado directamente en su base de datos.
Cada cambio, registro o aprobación en el flujo de trabajo queda sellado digitalmente en el nodo correspondiente.
Registra de manera inequívoca y en tiempo real el Quién, Cuándo y Por Qué (motivo de la firma) de cada evento.
Firmas que generan registros encriptados imposibles de modificar o eliminar por administradores de base de datos o usuarios del sistema.
SHA-256: Hash generándose...
Origen:
Acción:
*Este sello es inalterable por administradores de BD y auditoría.
Módulos a la medida de sus procesos farmacéuticos críticos
Registro electrónico y guiado del operador en piso en tiempo real. Configuración de parámetros límite (alertas inmediatas si un valor sale de especificación).
Beneficio SEO/Negocio:
Elimina al 100% la doble transcripción y el "error de pluma". Los datos se capturan limpios desde el primer momento.
Captura automática y procesamiento inalterable de los datos provenientes de sus instrumentos de laboratorio o sistemas de control de calidad.
Beneficio SEO/Negocio:
Asegura la consistencia y veracidad del reporte final, minimizando el riesgo de "manipulación de datos" o pérdidas accidentales.
Consolidación en un solo clic de toda la historia del lote, desviaciones aprobadas y firmas electrónicas asociadas, listo para el visto bueno de la Unidad de Calidad.
Beneficio SEO/Negocio:
El tiempo promedio de recopilación documental para auditoría pasa de días a solo minutos.
Calificación y Metodología GAMP 5 "Validation-Ready"
Sabemos que el verdadero costo en el sector salud no es la licencia de un software, sino su validación. Por ello, nuestros entregables reducen drásticamente la carga de su Unidad de Aseguramiento de Calidad.
Entregamos plantillas pre-estructuradas de calificación de diseño, instalación y operación listas para ser ejecutadas en su planta.
Alineado a las últimas guías de Aseguramiento de Software Computarizado (CSA), reduciendo hasta un 50% el papeleo innecesario.
Trazabilidad total e inalterable que resiste inspecciones rigurosas de la COFEPRIS, FDA y auditorías corporativas globales.
Evaluación sistémica de riesgos integrada en el diseño del código para asegurar que las funciones críticas operen con seguridad.
Exclusividad Industrial
15
Años
Desarrollando e implementando software para plantas y laboratorios farmacéuticos y de ensayo.
Llevar un software a producción en una planta de fabricación de medicamentos o dispositivos médicos requiere mucho más que saber programar. Requiere entender de análisis de riesgos, ciclos de vida de desarrollo de software (SDLC) validados y el impacto regulatorio en la salud de las personas.
Diseñamos sistemas listos para la interacción inmediata con auditores internos y externos.
Facilitamos las bases documentales del software para que su proceso de IQ, OQ y PQ fluya sin contratiempos.
Solicite hoy mismo una Evaluación Técnica de Viabilidad. Uno de nuestros ingenieros con experiencia en GAMP 5 analizará sus flujos de trabajo actuales (papel o Excel) y le mostrará cómo migrarlos en cumplimiento normativo.
Respuestas a auditorías técnicas frecuentes sobre nuestro software
Nuestro software se ha estructurado para que cada registro de datos cumpla estrictamente con ALCOA+:
Ofrecemos esquemas híbridos y flexibles. Entendemos que las políticas corporativas de TI del sector varían; por ello, podemos desplegar la solución de manera local (On-Premise) dentro de la red e infraestructura física de su laboratorio, o bien mediante nubes privadas validadas y seguras con cifrado SSL/TLS de extremo a extremo.
Sí. Todo el desarrollo de nuestro motor de firmas electrónicas propietarias ha sido diseñado bajo las directrices del Apéndice de Sistemas Computarizados de la NOM-059 y el estándar 21 CFR Parte 11 de la FDA. Garantiza firmas unívocas, vinculadas permanentemente al registro respectivo, e incluye las pistas de auditoría (Audit Trail) que los inspectores de COFEPRIS exigen revisar en tiempo real.
Hemos recibido su requerimiento. Un ingeniero especialista en cumplimiento normativo y GAMP 5 se pondrá en contacto con usted en un plazo no mayor a 24 horas hábiles para estructurar su evaluación de viabilidad.
